合格评定与质量证书：第 13 条第 1 款的逐批机制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 1893 号法第 13 条第 1 款确立逐批质量合格评定并签发质量证书，它与国家注册是两条平行线——注册管产品，评定管批次，取得注册证不等于每批货物都能放行。
关键要点
- 评定旨在确定具体批次是否符合质量控制规范文件要求，合格后由监督机关及其下属机构签发质量证书（第 13 条第 1 款）。
- 质量控制规范文件由制造商起草、经专家审评并由两机关批准（第 1 条第 44 项），是每批放行的判定基准。
- 制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序（第 13 条第 4 款）。
- 评定与质量证书收费由卫生部或监督机关会同反垄断机关制定，企业有权索取收费依据（第 13 条第 2 款、第 9 条第 4 项）。
- 准药品的合格评定程序由卫生部单独制定，应索取单独的程序文件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制度定位 | 注册针对产品五年有效，合格评定针对批次逐批进行 | 第 17 条、第 13 条 |
| 签发主体 | 监督机关及其下属机构，应确认证书格式获口岸认可 | 第 13 条第 1 款 |
| 豁免条件 | 制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书 | 第 13 条第 4 款 |
实务提示：为注册证与批次质量证书建立两套台账并分别指定责任人；质量文件按判定基准起草并做可测试性评审；按年度批次数量测算豁免临界点。
容易误判的一点：以为拿到注册证就万事俱备——逐批评定按批次重复发生，未评估豁免资格将持续承担批次检验成本。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
