伦理审查委员会：组成、独立性与第 19 条的定位
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：塔吉克斯坦的伦理审查由伦理审查委员会实施，对象明确包含医疗用品的临床试验，章程与人员构成归卫生部，成员不得依附制造商等利害关系方（第 1893 号法第 19 条）。
关键要点
- 委员会就药品、医疗用品与准药品的临床试验出具理由充分的结论，器械试验同样必须经过（第 19 条第 1 款）。
- 章程与人员构成由卫生部制定与批准，运作规则可变，送审前应索取当期版本（第 19 条第 2 款）。
- 成员不应依附于制造商、研发者及其他利害关系方，出资方不得影响伦理判断（第 19 条第 3 款）。
- 伦理审查与第 34 条第 2 款的卫生部审批是先后两个环节，排期不可合并或省略。
- 试验样品可凭第 17 条第 4 款第 9 项免注册、第 26 条第 8 款第 4 项获进出口豁免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审查定位 | 临床试验启动的前置环节，与卫生部审批分列 | 第 19 条第 1 款、第 34 条第 2 款 |
| 个体保护 | 参与自愿、书面同意、充分知情、任一阶段可退出 | 第 35 条 |
| 禁止情形 | 特定对象上禁止开展药品临床试验 | 第 35 条第 6 款 |
实务提示：与本地机构签约时规避研究者兼任委员会成员的利益关联；知情同意书逐项覆盖第 35 条第 3 款的六项告知内容，缺项会同时卡住审查与审批。
容易误判的一点：以为伦理审查只针对药品——第 19 条第 1 款明确覆盖医疗用品，器械试验同样逃不开这道前置审查。
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