临床试验的审批与实施：第 34 条的十款要点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：塔吉克斯坦临床试验由卫生部批准、在其确定的机构清单内开展、由授权医生主持，第 1893 号法第 34 条把受试者书面同意设为行政审批的前置要件。
关键要点
- 开展试验的决定由卫生部在公民书面同意基础上、考虑监督机关结论后作出（第 34 条第 2 款）。
- 试验只能在卫生部确定的卫生机构清单所列机构内实施，企业不能自行选择医院，机构选择直接影响试验设计与周期（第 34 条第 4 款）。
- 人体试验由授权医生主持，医生须在研究方面具备足够资质（第 34 条第 5 款）。
- 出现副作用反应应立即通报卫生部，条文未给出具体小时数（第 34 条第 6 款）。
- 患者参与自愿、书面同意、充分知情、任一阶段可退出（第 35 条第 1 至 4 款）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审批主体 | 卫生部基于公民书面同意并考虑监督机关结论作出决定 | 第 34 条第 2 款 |
| 程序归口 | 医疗用品的临床试验与临床实验室核查程序由卫生部确定 | 第 34 条第 10 款 |
| 经费来源 | 国家预算、利害关系自然人或法人资金及其他未禁止资金 | 第 34 条第 9 款 |
实务提示：知情同意文件随审批申请一并递交；内部上报机制按「立即」以小时为单位设定时限，不依赖尚不存在的法定数字；立项时先索取机构清单并评估入组潜力。
容易误判的一点：坊间流传的严重不良事件若干小时内上报并无条文出处，具体时限须以卫生部后续文件为准。
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