国家药品登记册与注册信息公开：第 17 条第 8 款与第 44 条第 5 款
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：登记册录入是注册落地的官方凭据，注册、撤销注册与质量不达标信息由监督机关对外公布，清关投标都以此为据。
关键要点
- 第 17 条第 8 款要求监督机关把已注册的药品、药用物质、医疗用品与准药品统一录入登记册，范围比第 1 条第 41 项的定义更宽，实务从执行条款。
- 第 44 条第 5 款把注册决定、撤销注册决定与质量不达标信息列为必须对外公布的内容，行政处理叠加公开传播，构成双重压力。
- 第 17 条第 7 款的保密安排与登记造册相互拉扯，递交时就应划清哪些内容可以公之于众、哪些申请保密。
- 第 26 条第 4 款要求海关把进出口动态知会监督机关，第 29 条第 1 款又赋予公众向卫生部与监督机关查询的权利，一进一出两条信息流并存。
- 每批货物理论上都在监管视线之内，对批次间质量稳定提出了实打实的要求，任何单据瑕疵都会被放大。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记册 | 注册清单由监督机关统一录入 | 第 17 条第 8 款 |
| 公开范围 | 注册、撤销决定与质量不达标信息 | 第 44 条第 5 款 |
| 海关联动 | 进出口动态须知会监督机关 | 第 26 条第 4 款 |
实务提示：拿到证书后立刻向监督机关核实录入情况并留存书面回执，作为后续清关与投标的辅助凭证；建立定期复核，信息变动及时办理变更。
容易误判的一点：定义条款只提药品，不代表器械不入册；应按第 17 条第 8 款的执行口径，主动查证录入是否齐全。
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