申请人、注册证持有人与境外制造商：三类主体的资格与边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册链条上有制造商、申请人、注册证持有人三个角色，谁来递交与谁来担责是两回事，架构上必须分清。
关键要点
- 第 17 条第 2 款允许厂商本身或其受托的申请人，以电子或纸质方式把规定的文件清单递交监督机关，境外企业由此获得授权通道。
- 第 17 条第 6 款把质量、功效与安全三方面的责任压给持证一方，责任跟证书走，内部协议只能安排事后追偿，改变不了法定归属。
- 第 17 条第 7 款给保密留了口子：配方或成分外界无从知晓且厂方自行保管，或其隐秘性源自商业价值，二者居其一即可申请。
- 第 26 条第 3 款第 3 项把外国厂商及其受托人列为可因专家审评、国家注册等事由进出境的主体，说明授权机制确有法律依据。
- 第 1 条第 12 项把国家注册写进药品活动的定义，境外厂商借受托人推进注册，便可能被纳入第 9 条第 7 项的检查范围。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交角色 | 厂商或其受托的申请人 | 第 17 条第 2 款 |
| 责任归属 | 证书持有人承担三重责任 | 第 17 条第 6 款 |
| 保密安排 | 符合法定条件可申请认定 | 第 17 条第 7 款 |
实务提示：先敲定证书归谁，再确定谁来递交；授权文书要把递交、签署、收发文、答补正、办变更、办重新注册等权限逐条写清。
容易误判的一点：递交人不等于担责人；证书放在本地伙伴名下，第 17 条第 6 款的法定义务就落到对方头上，反之则由境外厂商自扛。
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