申请表与申请信：国家格式里的必填要素
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土库曼斯坦的注册申请由两份文书构成——官方指定格式的申请表，以及由申请人出具的申请信，两者缺一不可，且都要附俄文译本。
关键要点
- 申请表必须使用监管部门指定的官方格式，不能自行设计表格，当期版本可经境内代表向主管机构索取，切勿沿用他国项目留下的旧表格。
- 申请信的落款人是注册证持有人；在境外持有人委托境内代表递交的结构下，签字主体要和授权书链条保持一致。
- 表格中登记的产品名称、型号、制造商名称与地址、分类等信息，会写入官方注册库并最终印在证书上。
- 这份表格同时是初步评审的第一份核查对象，一旦有缺项，受理便不会发生，180 日的审评时钟也不会启动。
- 申请信与申请表都被列入须附俄文译本的文件范围，属于语言矩阵里最早要处理的两份材料。
速查
| 文书构成 | 申请表＋申请信，二者缺一不可 | 《药品供应法》第 319-V 号，2016 年 1 月 12 日 |
| 格式要求 | 采用监管部门指定的官方格式 | 《药品与医疗器械国家注册条例》（卫生部批准） |
| 语言要求 | 两份文书都要附俄文译本 | 同上条例 |
实务提示：表格信息尽量一次填准，因为此后任何改动都要走变更程序；递交前按受理门槛把表格完整性完整过一遍；写错的分类、型号或制造商信息，到证书阶段再纠正，代价会放大数倍。
容易误判的一点：申请信的出具人是持有人而非制造商——非居民持有人加境内代表的组合下，信仍由持有人签发，境内代表只是凭授权书递交。
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