免于国家注册的四类情形：从第 319-V 号法看起
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 319-V 号法列出四类免于国家注册的进口情形——注册用样品、研究用产品、展会展品与个人自用，它们是法定豁免而非申请豁免，但各有严格边界，越界即回到强制注册红线。
关键要点
- 为国家注册目的进口的样品数量不超过 10 个包装，这是四类中唯一被量化的条件，且该数字在国家注册与强制认证两套制度的豁免条款中口径一致。
- 用于临床前研究与临床研究的产品免注册，关键限定是「研究」——市场试用、临床演示、医院试用均不属于此列。
- 展会展品免注册的前提是不拟销售或在日后使用，展品说明、报关用途声明与展会后的处置记录都应留档自证。
- 个人自用豁免解决自然人携带入境问题，对企业价值有限，但售后工程师携工具备件入境会用到，须注意与经营活动的界限。
- 认证法体系下也有类似豁免（实验室样品与研究、展会展品、外交代表团用品），两套清单相似但不完全重合。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免类型 | 四类法定情形，无需另行申请 | 第 319-V 号法 |
| 样品上限 | 不超过 10 个包装 | 该法条载明 |
| 注意事项 | 免注册不推定免强制认证 | 本篇核验 |
实务提示：递样控制在 10 个包装以内并随附用途说明；研究用进口单独建档写明方案与伦理依据；进口文件写明豁免类别，便于口岸归类，并分别向注册与认证两侧确认豁免适用性。
容易误判的一点：把试用包装成研究、或展品会后转为销售使用，都会触发红线；免于国家注册与免于 TDS 强制认证要分别确认，两者不能互相推定。
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