强制注册红线：未注册器械不得进口、销售与使用
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土库曼斯坦的强制注册红线很硬——药品与器械仅在完成国家注册后方可获准使用，未注册产品从清关到医疗机构使用的五项动作全部被禁止，没有先到货后补证的操作空间。
关键要点
- 红线由两层构成：法律规定注册目的是防止危及生命健康与人类遗传的产品进口、生产与流通；制度层要求器械上市或投入使用均以注册为前提。
- 落到流通环节，未注册产品不得完成清关、储存、分销、销售、在医疗机构中使用这五项动作。
- 「投入使用」与「上市」并列，把红线延伸到使用端——大型设备未取证，到场连开机调试都不可以。
- 进口被明确列为禁止环节，海关是这条红线的第一道执行者，清关时会核验国家注册证书。
- 法定免注册的四类情形（注册用样品不超过 10 个包装、研究用、展会展品、个人自用）是这条红线的唯一出口。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 前提条件 | 完成国家注册后方可上市与投入使用 | 第 319-V 号法 |
| 禁止动作 | 清关、储存、分销、销售、医疗机构使用 | 制度通行表述 |
| 并行义务 | TDS 强制认证与注册并行，互不替代 | 本篇核验 |
实务提示：发货前完成国家注册，合同与物流条款把注册证书写成交付前提；大型设备项目把「投入使用」节点纳入排期，不要以到货日当可用日；同时启动 TDS 强制认证，避免注册完成后卡在清关。
容易误判的一点：取得注册证不免除强制认证，反之亦然——国家注册解决能否作为医疗产品使用，强制认证解决是否符合土库曼斯坦国家标准，两条线不要混为一谈。
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