注册证的暂停与撤销：触发事由与救济路径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦医疗器械注册证没有有效期限制（第146号令，2025年11月18日），但可因安全性、质量或有效性问题被暂停或撤销，触发来源有监测、检查与抽样三条，救济按四步推进。
关键要点
- 「无有效期」解决的是证会不会到期，暂停与撤销解决的是证会不会失效。
- 触发来源三条：第 ҚР ДСМ-320/2020号令下的监测结论、第106号决定（2017年11月10日）检查中未消除的不符合项、第 ҚР ДСМ-323/2020号令下的复检不合格。
- 暂停通常临时且可逆，整改确认后可恢复；撤销则注册资格消灭，须重新申请，响应速度决定后果量级。
- 救济四步：整改、提交整改证据、非计划检查确认、申请恢复；第106号允许主动申请检查确认不合格出厂原因已消除。
- 处置体现于登记簿录入状态，客户、采购方与监管方均可查询，商业影响即时显现。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 注册证无有效期限制，处置另有规则 | 第146号令（2025年11月18日签署） |
| 触发之一 | 监测结论作为处置依据 | 第 ҚР ДСМ-320/2020号令（2020年） |
| 救济通道 | 主动申请非计划检查确认整改 | 第106号决定（2017年11月10日） |
实务提示：建立「暂停撤销风险清单」，把三条触发来源纳入日常监控；出现情形时启动统一小组，避免三线各自为战。
容易误判的一点：把「没有有效期」理解为「不可触碰」——处置期间登记簿状态即时可见，还应主动向关键客户说明情况。
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