样品进口许可：第 ҚР ДСМ-237/2020 号令下的通关路径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：未注册器械不能走常规商业清关，注册用样品须走卫生部长令设立的专门许可通道进口，两套清关文件体系互不兼容。
关键要点
- 第 ҚР ДСМ-237/2020 号令（2020 年 12 月 8 日）设立一项国家服务：为已注册与未注册的药品和器械进出口签发许可。
- 商业通关凭注册证等常规单证，样品通关要凭进口许可加用途说明，混用是卡关主因。
- 申请时写明样品用途（用于审评、展会或研发）与件数，并留存处置记录；审评采购另依第 ҚР ДСМ-154/2020 号令。
- 审评要求样品余效通常不少于六个月，发运清关各环节都在消耗余效，许可申请须提前启动。
- 进口环节是否要交标识代码，应于发运前按第 ҚР ДСМ-11 号令确认，避免到港补件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 进口通道 | 进出口许可国家服务 | 卫生部长令（2020 年 12 月 8 日） |
| 用途申报 | 写明用途、件数与处置安排并留记录 | 卫生部长令；审评样品采购规则 |
| 余效管理 | 建议剩余有效期不少于六个月 | 审评规则（2021 年 1 月 27 日）下的要求 |
实务提示：样品一律走许可通道，运输与贮存的温控记录全程留存，单证不与商业清关混用。
容易误判的一点：以为样品可随商业货一起进——用途不同则单证不同，混用必然受阻。
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