检查程序与法律责任
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：检查在 2026 年被单列为独立程序，由第 450 号决议重建，覆盖生产与流通，对接人是授权代表。
关键要点
- 第 450 号决议（2026 年 6 月 29 日）依第 216 号法律第 18 条第 3 部分第 2 段制定，废止 2019 年 3 月 15 日第 120 号令第 1 项。
- 决议责成卫生部两个月内采取配套措施，自公布之日起满 10 日生效，实施在核定预算范围内。
- 草案说明：检查适用于 2a（无菌）、2b、3 类器械，检查期不超过 90 个日历日且不计入注册时长（草案状态）。
- 叠加标准程序最多 50 个日历日，需检查项目的时间上限接近 140 个日历日，且不含补正与缴费期。
- 附件 1 第 2 条要求授权代表就流通及强制要求执行承担责任，制造商提供技术文件与远程支持。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 授权来源 | 第 18 条第 3 部分第 2 段 | 第 216 号法律 |
| 检查程序 | 流通领域检查程序 | 第 450 号决议 |
| 旧令废止 | 2019 年 3 月 15 日第 120 号令第 1 项 | 决议第 4 项 |
| 检查期 | 不超过 90 个日历日，不计入注册时长 | 草案说明 |
| 对接人 | 授权代表 | 第 513 号决议附件 1 第 2 条 |
实务提示：建议建立检查常备包，覆盖生产与流通，由授权代表按季度更新并跟踪配套文件。
容易误判的一点：以为检查只在注册阶段发生——它源于流通监管授权，可在无注册申请时单独启动，须常态准备。
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