不良事件与器械警戒报告
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不良事件报告义务落在制造商或其授权代表，法定定义涵盖三类事件，报告门槛设在风险而非已发生损害。
关键要点
- 定义出自第 216 号法律第 3 条：器械缺陷或特性、功能劣化，随附信息不足或不正确，说明书未载明的副作用。
- 后果门槛是导致或可能导致死亡或健康的严重恶化——尚未造成实际损害的情形同样落入报告范围。
- 法律为「健康的严重恶化」列出清单：危及生命的疾病、机体功能永久性损害、器官结构不可逆损伤、胎儿异常或死亡、需住院或手术等。
- 第 14 条把报告义务放在制造商或授权代表身上，第一手信息却来自经销商与医院，须建立回流信息链。
- 程序依据是内阁第 513 号决议附件 2（2024 年 8 月 27 日）；报告时限与表单须以附件 2 原文为准。
- 第 15 条把新的系统性风险数据列为撤销事由，长期漏报会反噬证书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义来源 | 不良事件三类情形 | 第 216 号法律第 3 条 |
| 触发门槛 | 导致或可能导致死亡或健康严重恶化 | 第 3 条 |
| 义务主体 | 制造商或其授权代表 | 第 14 条 |
| 程序依据 | 安全性、质量与有效性监测程序 | 第 513 号决议附件 2 |
| 时限口径 | 不给出具体天数 | 附件 2 原文 |
实务提示：建议按三类事件与严重后果清单制作判定表，下发经销商与临床支持人员使用，减少漏报。
容易误判的一点：以为造成实际损害才须报告——定义写明「或可能导致」，说明书错误等信息缺陷同样构成可报告事件。
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