进口与海关：国家名录与进口许可结论
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：已注册并列入国家名录的器械凭名录记录进口，未列入名录的须取得监管机构出具的进口许可结论。
关键要点
- 第216号法律第29条设定两条通道：凭国家名录记录进口，或按内阁规定的办法取得进口许可结论。
- 海关仅对已注册品目放行，进口时须提交器械已注册的证明文件（日本国际协力机构2025年11月调研）。
- 许可结论覆盖七类：标准样品、为注册而进口的未注册器械、为特定患者救急、临床研究批次、创新技术与科研、无销售权的展品、政府项目或人道援助。
- 第30条允许外国注册证持有人、制造商授权代表处或受托人为注册与鉴定目的办理进口，主体应与注册档案一致。
- 第16条把注册用器械样品与标准样品列为免注册情形，与第29、30条构成注册前通道。
- 所有在用器械含外设与耗材均须注册，主机注册而耗材未注册是进口受阻的高频原因。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 进口依据 | 名录记录或进口许可结论 | 第216号法律第29条 |
| 进口主体 | 注册证持有人、授权代表处或受托人 | 第216号法律第30条 |
| 免注册情形 | 国家注册用器械样品、标准样品 | 第216号法律第16条 |
| 名录核对 | 器械名称、型别与型号清单、注册号、持证人、授权代表 | 实务口径 |
实务提示：取证后立即核对国家名录五项内容，名录型号范围窄于注册证时进口仍会受阻，发现不一致及时申请更正。
容易误判的一点：以为拿到注册证即可进口。进口看的是国家名录记录，取证后还需录入名录生成可售记录，否则清关照样受阻。
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