联盟层免注册清单扩容：2026 年议定书新增四类
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年2月9日议定书为联盟层面免注册清单新增四类情形，但它与第216号法律第16条的本国清单两套并存、互不替代。
关键要点
- 新增四类：按个人订单生产、仅供个人使用的器械；经主管机关许可、为向患者提供抢救生命的医疗救助而带入联盟关税区的器械；在成员国境内生产用于出口的器械；由已注册器械与药品组装、仅供该国境内流通的包、套、箱与急救包。
- 四类的共同逻辑是不进入成员国市场的常规商业流通，可循此线判断新情形的适用边界。
- 组装包豁免有三个限定：按成员国法律组装、组件须为已注册的医疗器械与药品、仅供该国境内流通——包内含任一未注册器械，整体不适用豁免。
- 出口生产豁免对在成员国设厂、产品返销第三国的中国企业有独特价值；若在成员国境内销售，仍须按相应程序注册。
- 免注册判断先定轨：走本国轨看2023年12月29日第216号法律第16条六类，走联盟轨看2014年12月23日协定及其议定书项下清单。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 联盟清单扩容 | 四类新增免注册情形 | 2026年2月9日议定书 |
| 本国清单 | 免注册六类 | 第216号法律第16条 |
| 来源层级 | 四类情形出自成员国官方说明 | 白俄罗斯众议院2026年6月3日审议 |
实务提示：引用豁免前先定轨再查清单，组合产品逐一核实组件注册状态与有效期，并留存书面核实依据备查。
容易误判的一点：以为两套免注册清单可以互相套用——层级不同互不替代，先定轨后查清单，顺序颠倒会引错依据。
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