内阁第 450 号决议：2026 年检查程序重建
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：内阁 2026 年 6 月 29 日第 450 号决议批准医疗器械流通领域检查程序，检查成为覆盖生产与流通的独立行政程序。
关键要点
- 决议依第 216 号法律第 18 条第 3 部分第 2 段授权制定，检查权来自流通监管而非注册程序授权。
- 第 4 项废止政府 2019 年 3 月 15 日第 120 号令第 1 项；第 5 项规定自正式公布之日起满 10 日生效。
- 第 2 项责成卫生部两个月内采取配套措施，检查细则等文件会陆续出现。
- 2026 年修订草案（尚未生效）拟承认其他联盟成员国出具的正面生产检查报告，须至少两个成员国确认。
- 草案明确生产检查适用于 2a（无菌）、2b、3 类，检查期不超过 90 个日历日且不计入注册总时限。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 检查程序 | 内阁第 450 号决议 | 2026 年 6 月 29 日 |
| 法律授权 | 第 18 条第 3 部分第 2 段 | 第 216 号法律 |
| 生效与废止 | 公布满 10 日生效；废止第 120 号令第 1 项 | 第 450 号决议第 4、5 项 |
| 检查期 | 不超过 90 个日历日，不计入注册时限 | 2026 年修订草案（尚未生效） |
实务提示：把检查包做成常态动作；2b 或 3 类项目按标准程序最多 50 个日历日加检查 90 个日历日加缓冲排期，并跟踪卫生部配套文件。
容易误判的一点：把流通检查当注册审查的延伸——决议授权来自流通监管条款，面对的是独立行政检查，程序与结果处理独立。
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