语言与文件：俄语、吉尔吉斯语与公证认证
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册文件面临语言与认证两道并行门槛——官方沟通以俄语为主、官方文本双语发布，境外文件须按公证认证链条处理后翻译，处理不当是受理补正的高发原因。
关键要点
- 主管机构官网的表单、公告与法规说明均以吉尔吉斯语与俄语双语发布，注册实务以俄文为主要作业语言。
- 标签与说明书须以俄语与／或吉尔吉斯语提供，具体强制范围应在标签定稿前向授权代表书面求证。
- 内阁第 513 号决议附件 1 第 2 条要求生产者授权代表依生产者的委托书获得授权。
- 境外委托书、自由销售证明、质量管理体系证书的处理链条为原件、公证、认证、翻译，顺序不可颠倒。
- 注册档案中的生产者名称、地址、型号与规格须与各文件逐字一致，递件前完成申请表、委托书、自由销售证明、体系证书、标签说明书的五文件对照。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 官方语言 | 吉尔吉斯语与俄语双语发布 | 主管机构官网公开口径 |
| 标签说明书 | 俄语与／或吉尔吉斯语 | 主管机构公开口径 |
| 认证链条 | 原件、公证、认证、翻译（必要时翻译件公证） | 注册实务通用链条 |
| 授权文件 | 生产者委托书 | 内阁第 513 号决议附件 1 第 2 条 |
实务提示：翻译由具备医疗器械法规背景的译员完成并建立俄文术语表，公证认证与翻译周期在项目排期中单独预留，不与技术文件编制并行压缩。
容易误判的一点：先翻译后认证——认证机关认证的是译文而非原件效力，通常不被接受；正确顺序是原件完成公证认证之后再译为俄文。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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