免注册六类：第 216 号法律第 16 条怎么用
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 216 号法律第 16 条列出六类免注册情形，共同线索是不进入常规商业流通，其中备件与样品两类最容易被误用。
关键要点
- 六类为：按个人订单生产的本国产个人用器械、用于国家注册的器械样品、标准样品、此前已进口器械的备件与组件附件、解剖与人体模型类、个人随身带入供本人使用的器械。
- 备件豁免前提是主机此前已进口到吉国，新型号备件没有豁免基础，须随主机或单独注册。
- 样品豁免与第 30 条「为注册与鉴定目的进口」配套，只能用于注册不能销售，申报须写明用途、数量与处理方式。
- 已注册器械凭国家名录记录进口；未列入名录的须取得监管机构出具的进口许可结论（第 29 条）。
- 模型类前提是不承担诊断或治疗功能，宣称定量功能就可能转为器械。
- 联盟层 2026 年 2 月 9 日议定书另扩大联盟免注册清单，与第 16 条互不替代。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免注册依据 | 第 216 号法律第 16 条，共六类 | 主管机构官网确认 |
| 备件前提 | 主机此前已进口到吉尔吉斯斯坦 | 第 216 号法律第 16 条 |
| 样品用途 | 仅限国家注册目的 | 第 16 条与第 30 条 |
| 联盟层清单 | 扩大联盟免注册范围 | 2026 年 2 月 9 日议定书 |
实务提示：为每批非注册货物填写免注册判定表，由授权代表签署留存，作为海关与监管核查依据。
容易误判的一点：以为「主机已注册，配件自然可以进」——备件豁免只覆盖此前已进口的器械，没有名录记录又无进口许可结论的货物海关不放行。
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