GVP 国家标准 O’z MSt 339:2024
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GVP 国家标准 Oʻz MSt 339:2024 自 2024 年 11 月 1 日生效，是 PSUR 与风险管理体系的方法学依据。
关键要点
- 编制主体：药品安全中心与专业标准化研究所，依据第 PF-20 号总统令（2024 年 1 月 23 日）。
- 框架内容：安全控制、获益风险平衡变化的识别与风险管理措施的实施。
- 时间顺序：标准先于 2026 年 1 月 12 日登记的第 3752 号令落地，方法学先行，两份文件方法一致。
- 乌兹别克斯坦非 EAEU 成员国，本国条例、GVP 标准与中心决定具有优先性。
- GVP 是体系要求：文件化的角色、程序、培训、质量控制、记录留存与检查就绪状态。
- 第 628 号决议下不合格可提请 GxP 临时检查，GVP 体系状态或被纳入检查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标准编号 | Oʻz MSt 339:2024《药物警戒良好规范（GVP）》 | 国家标准 |
| 生效日期 | 2024 年 11 月 1 日 | 国家标准 |
| 制定依据 | 总统令第 PF-20 号，2024 年 1 月 23 日 | 总统令 |
| 检查延伸 | 不合格可提请 GxP 临时检查 | 内阁第 628 号决议 |
实务提示：按国标建立文件化警戒体系，留存培训、质控与 CAPA 记录，个案报告与 PSUR 设计为体系输出物。
容易误判的一点：以为可套用 EAEU 或欧盟警戒流程——该国非成员国，本国规则优先，须以国家条例与 GVP 标准为准。
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