境外不良事件与 CIOMS 表格
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 3752 号登记令确立持续性全球扫描义务：境外发现的与在乌注册产品相关的不良事件，须自识别之日起 15 日内以 CIOMS 表格报告。
关键要点
- 起算点是「识别之日」而非「确认之日」：获得初步信息即启动计时，不等因果关系确认。
- 报告格式为国际标准化格式（CIOMS 表格），已有欧盟或 ICH 市场经验的企业可直接沿用既有表格。
- 处理路径：识别后 15 日内以 CIOMS 表格报告主管机关，再纳入定期安全性更新报告（PSUR）。
- 境外事件须反映在 PSUR 中，PSUR 按国家 GVP 标准编制，两份文件须相互指向、避免脱节。
- 全球扫描依赖技术手段：在安全数据库中按产品、型号与注册号设置过滤条件，定期导出比对。
- 义务主体为制造商与注册证持有人，须把乌兹别克斯坦纳入全球信号分发清单。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发情形 | 境外发现的与在乌注册产品相关的不良事件 | 第 3752 号登记 |
| 报告时限 | 自识别之日起 15 日内 | 第 3752 号登记 |
| 报告格式 | 国际标准化格式（CIOMS 表格） | 第 3752 号登记 |
| 后续衔接 | 纳入 PSUR，按国家 GVP 标准编制 | Oʻz MSt 339:2024 |
实务提示：与代表约定境外事件的传递格式与时限，识别即计时，确保 15 日内完成上报且台账与 PSUR 相互对应。
容易误判的一点：以为等到因果关系确认再开始计时也不迟——起算点是识别之日，等确认完毕往往已经超期。
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