进口与清关：注册证与报关节奏的衔接
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：未取得国家注册的器械不能清关、储存、分销、销售或在医疗实践中使用，清关核对要点是报关单、发票与登记簿三单一致。
关键要点
- 第 738 号决议（2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效）：未注册器械不得生产、进口、销售与使用。
- 注册覆盖的是注册单元而非品名：制造商、生产地址、型号（含配置）与预期用途任一项不同即为未注册器械。
- 报关单上的商品名称、发票上的品名与规格、国家登记簿条目中的注册范围，三者必须指向同一注册单元。
- 第 628 号决议：无有效合格证书的企业生产的产品，其授权代表须将批次、名称、剂型、国际非专利名称、数量、价格与生产日期录入中心专用电子系统。
- 需国家 UDI 赋码的器械须在进口前完成赋码；自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效。
- 登记簿是公开信息，医院招标与海关清关都与其交叉核对。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清关红线 | 未注册器械不得进口、销售与使用 | 第 738 号决议 |
| 三单一致 | 报关单、发票、国家登记簿条目 | 第 738 号决议 |
| 批次录入 | 授权代表录入中心专用电子系统 | 第 628 号决议 |
| 赋码前置 | 进口前完成赋码 | 第 UP-296 号总统令 |
实务提示：发货前完成三单核对与批次信息录入，把赋码时间纳入发货计划，与进口商约定报关品名的固定表述。
容易误判的一点：以为注册证覆盖品名即可清关。注册覆盖注册单元，型号配置漂移同样构成未注册器械，货物会面临扣留。
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