标签、说明书与包装：13×18 彩色稿的由来
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件3a第2.19、2.20项要求提交13×18厘米标注尺寸的彩色包装稿、标签文本与国家语言使用说明书，外国制造商可用俄语或英语。
关键要点
- 彩色稿覆盖初级与次级包装，尺寸13×18厘米，按比例清晰呈现并标注尺寸，非实物包装裁剪件。
- 标签文本与使用说明书用国家语言文本，外国制造商可用俄语或英语；两项对软件不适用。
- 标签同时承载注册信息、代表信息（税号、法律地址）与DataMatrix追溯码，应在代表确定、赋码方案明确后定稿。
- 数字标识系统自2026年3月1日全面生效（第UP-296号总统令），最小销售单元加贴DataMatrix码。
- 第628号决议（2024年10月4日通过、2024年10月5日生效）下，上市后监督以标签与注册文件的一致性为比对基准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 包装稿 | 13×18厘米彩色稿，标注尺寸 | 第2.19项 |
| 语言要求 | 国家语言；外国制造商俄语或英语 | 第2.19、2.20项 |
| 追溯赋码 | DataMatrix码，2026年3月1日生效 | 第UP-296号总统令 |
| 上市后比对 | 标签与注册文件一致性 | 第628号决议 |
实务提示：建立标签、注册卷宗、登记簿三方核对机制，确保注册证编号、代表信息与型号一致，变更须走变更申报。
容易误判的一点：以为13×18厘米是实物包装尺寸。它是供审评归档的可审尺寸，提交的是标注尺寸的彩色稿而非实物裁剪件。
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