IVD 专用证据：分析性能与生物材料
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断器械除通用文件外，还须提交第 2.6、2.11、2.12 三项专用证据，分别对应规范性文件、分析性能与生物材料安全性。
关键要点
- 第 2.6 项区分主体：外国 IVD 提供其规范性文件，本国 IVD 提供规范性文件草案；境外厂商不必按本地格式起草草案。
- 第 2.11 项专用与敏感性检测报告：应覆盖检出限、线性范围、精密度、干扰物质、交叉反应与方法学比对，一批样本的比对结果不足以支撑论证。
- 第 2.12 项：由生物材料制备的 IVD 须证明不存在感染性因子，它独立于分析性能，却最容易被遗漏。
- 第 2.19、2.20 项标签包装彩色稿与使用说明书对软件不适用，但对 IVD 适用。
- 豁免判断看条目表述：只有「软件与体外诊断器械」连写的才两者同时免除，如第 2.8 项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规范性文件 | 第 2.6 项，境内外主体版本不同 | 第 738 号决议 |
| 分析性能 | 第 2.11 项专用与敏感性检测报告 | 同上决议 |
| 感染性因子 | 第 2.12 项，生物材料制备的 IVD | 同上决议 |
| 标签说明书 | 第 2.19、2.20 项，软件豁免、IVD 适用 | 同上决议 |
实务提示：建立 IVD 专用证据清单，规范性文件、分析性能、生物材料安全性三栏单列，性能证据与说明书宣称的检出能力一致。
容易误判的一点：以为 IVD 与软件的豁免条目相同。两者豁免清单并不重合，逐条核对条目具体表述才能避免误交或缺交。
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