技术文件：设计、工艺与放行
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第738号决议附件3a以第2.3、2.4、2.5三个条目承载技术文件，回答器械如何设计、如何制造、如何判定可以出厂三个问题。
关键要点
- 第2.3项制造商信息：分支机构与子公司、法律地址、所有制形式、管理架构及原产国生产授权文件副本。
- 第2.4项开发与生产信息：技术图纸、生产工艺流程、关键生产工序、包装、检测与成品放行程序；本国制造商另附生产规程。
- 第2.5项标准或通用规范清单应与测试报告逐条对应，做成要求到证据的映射表。
- 委托生产依据第UP-137号总统令（2025年8月19日）：权利人可在合同基础上委托持照制造商生产，卷宗按工序说明执行主体与责任分配。
- 放行程序是技术文件与质量体系的交汇点，须同时写明技术判定与体系授权。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造商信息 | 第2.3项，含生产授权文件副本 | 第738号决议，2026年2月26日生效 |
| 开发生产信息 | 第2.4项，覆盖工艺、检测与放行 | 同上决议附件3a |
| 标准清单 | 第2.5项：标准或通用规范清单 | 同上决议附件3a |
| 委托生产 | 合同基础上委托持照制造商生产 | 第UP-137号总统令，2025年8月19日 |
实务提示：制造活动跨场所或外包时，先用关系图讲清法定制造商、各生产场所与质量责任方，避免核查环节被追问。
容易误判的一点：以为制造商模块只是罗列公司架构。它回答的是谁对质量负责，产能分散或外包时质量责任链条必须写清楚。
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