GMDN 与 UDI：一个器械一个编码
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件3a第2.1项要求填报GMDN与UDI，第3888号登记令进一步要求一个器械只对应一个GMDN编码与一个UDI编码。
关键要点
- 第3888号登记令的关键增量是「唯一」：一个器械只报一个GMDN编码与一个UDI编码。
- 卷宗UDI与「Asl belgisi」体系下最小销售单元的DataMatrix码指向同一标识体系，标签设计应让两者共用主数据。
- 认可路径下「同一配置」声明需与参考批准文件比对，编码不同要书面说明差异原因。
- 上市后抽样、不良事件报告与追溯都以器械标识为基础，编码错误会造成数据断点。
- 多型号产品族按型号分别填报编码，不按产品族只报一个码，项目早期锁定后统一管理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 填报条目 | 第2.1项：器械信息，含GMDN与UDI | 第738号决议附件3a |
| 唯一性要求 | 唯一GMDN与唯一UDI编码 | 第3888号登记令，2026年10月8日生效 |
| 数字赋码 | 最小销售单元加贴DataMatrix码 | 第UP-296号总统令，2025年10月6日 |
| 生效时点 | 数字标识系统2026年3月1日全面生效 | 同上总统令 |
实务提示：建立器械主数据表，为每一型号锁定唯一编码，递交前核对GMDN编码的现行有效性。
容易误判的一点：以为编码只是注册填报项。它同时是注册、标签赋码与上市后追溯的技术接口，三处主数据不一致会在多个环节出问题。
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