低风险器械豁免清单：卫生部的口径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：“低概率风险器械”清单由卫生部批准且未逐项公开，企业可用的自查工具是第2.18项的三个例外。
关键要点
- 清单授权来自第UP-137号，品目未逐项公开，递交前应经代表向卫生部或药品安全中心确认当期版本。
- 第2.18项口径：I级器械一般免交临床有效性与安全性报告，无菌、计量、侵入性三种情形除外。
- 样品维度同一逻辑：认可路径与普通I级通常免样品，豁免同样不及于无菌、计量、侵入性器械。
- 三个例外指向实际风险高于名义I级的器械，证据与样品两个维度均不享宽松待遇。
- 依《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》（第ЗРУ-399号，2016年1月4日）第6条，卫生部另制定罕见病诊断与治疗用医疗器械清单。
- 第UP-137号另将罕见病用药与器械列为GMP与ISO:13485豁免对象，两份清单性质不同，应分别核对。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免授权 | 低概率风险器械清单由卫生部批准 | 总统令第UP-137号 |
| 自查口径 | 无菌、计量、侵入性三个例外 | 第738号决议第2.18项 |
| 罕见病清单 | 授权卫生部制定诊断与治疗用器械清单 | 《药品与药剂活动法》第6条 |
实务提示：把三项例外做成I级判定的强制自查项写入判定说明，清单版本与查询日期一并记入项目档案，便于后续复核。
容易误判的一点：两份清单别混用——罕见病器械清单指向流通支持与体系证书豁免，低概率风险清单指向临床要求，均以卫生部当期批准为准。
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