法定时限之外的时间：缺陷答复、公证认证、样品与临床
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：15／30／60／90／120个工作日只是审评时钟，卷宗编制、公证认证、样品运输、缺陷答复等时间均不计入其中。
关键要点
- 不计入审评时钟的项目：卷宗编制与翻译、境外文件公证与认证、样品运输与递送、缺陷答复期间、境外批准文件核验、临床研究与生产条件核查。
- 委托书认证链条依次为境内公证、译文公证（原文件为中文时）、海牙认证或领事认证、寄回乌兹别克斯坦，涉及至少三个机构与两次国际寄送，且无法并行。
- 第3888号登记令要求非通用语种作成的委托书，其乌兹别克语译文准确性须经公证。
- 缺陷补正期为60个工作日，答复期间时钟中止，但产品上市、渠道启动、招标参与的商业时钟不停。
- 样品须按受控储存与运输条件直接递送至中心，冷链产品、含电池设备与大型设备的运输安排可能需要数周并涉及清关。
- 临床研究与生产核查只出现在一般路径高风险段，应按可能触发而非必然触发预留。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 认证要求 | 公证、海牙认证或领事认证，译文准确性经公证 | 第3888号登记令 |
| 时钟中止 | 缺陷答复期间不计入法定审评时限 | 第738号决议 |
| 样品递送 | 按受控储存与运输条件直接递送至中心 | 第738号决议 |
实务提示：认证链条是唯一不受项目团队进度控制的时间段，应在文件定稿前启动委托书模板确认，并按关键路径优先安排。
容易误判的一点：准备充分的90个工作日案件，实际周期可能短于经历多轮补正的60个工作日案件——补正轮次比档位更能决定总周期。
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