现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通知（FSN）
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：依 reg 44ZJ，FSCA 实行「先报后做」——采取现场安全纠正措施前须完成风险评估并提交初始报告与拟议 FSN，紧急情形可补报；境外同类措施还须依 reg 44ZK 通报 MHRA。
关键要点
- 除第 (4) 款紧急情形外，须在采取 FSCA 之前完成风险评估并提交初始报告与拟议 FSN，流程顺序错误本身即构成违规。
- 初始报告（reg 44ZJ(2)）须含：制造商与 UKRP 联系方式（如有）、器械描述（含 UDI）、FSCA 理由与风险评估论证、投放数量与用户估计数。
- reg 44ZJ(5) 要求尽一切合理步骤让 FSN 送达器械用户；reg 44ZJ(6) 另要求 FSN 内含可检索的唯一器械标识。
- reg 44ZK：在大不列颠境外（排除北爱尔兰）对相似器械采取 FSCA 须通报 MHRA，欧美召回可能触发英国义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序顺序 | 先风险评估与报告，后实施 | reg 44ZJ(1) |
| 紧急情形 | 实施后补报 | reg 44ZJ(4) |
| FSN 要求 | 可检索格式含 UDI，送达用户 | reg 44ZJ(5)(6) |
实务提示：建议在质量信号出现时即启动 FSCA 预评估，同步备妥风险评估、初始报告与 FSN 草稿，并让 UKRP 知悉。
容易误判的一点：以为只有英国境内的召回才与自己有关——境外对同类器械的纠正行动同样触发通报义务，全球联动复核不可省。
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