指定标准与协调标准在英国的适用
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国以指定标准制度取代欧盟协调标准，依据为 reg 3A，符合指定标准可推定符合基本要求，两地清单已逐步分离。
关键要点
- reg 3A 规定指定标准（designated standard）的法律效果：符合即推定符合相应基本要求，但整体符合性责任仍在制造商。
- 采用标准只是 reg 9 判定路径之一，不是唯一路径。
- 两地清单由不同机构维护、按不同程序更新：欧盟身份不代表英国状态，版本与生效日期须逐项核对。
- 标准被新版替代或退出指定清单时，技术文档中相应符合性论证需更新，应纳入年度文件复核。
- SI 2023/627（制定 2023年6月9日）依 Medicines and Medical Devices Act 2021 sections 15、16、17、43 制定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制度依据 | 指定标准（designated standard） | reg 3A |
| 法律效果 | 符合基本要求的推定 | reg 3A、reg 9 |
| 清单状态 | 与欧盟协调清单分离，逐项核对 | UK MDR 2002、官方指引 |
| 修订授权 | sections 15、16、17、43 | SI 2023/627 |
实务提示：在映射矩阵增设所依标准及英国指定状态一列，记录编号、版本与核查日期，每年与技术文档更新同步复核。
容易误判的一点：以为欧盟协调标准在英国当然适用。两地清单由不同机构维护，欧盟身份不能替代英国指定状态的逐项核查。
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