UDI 在英国的现状与未来：未完成立法的准备窗口
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：截至 2026年10月29日，UDI 在大不列颠并非强制要求，DORS 仅需填报 Basic UDI-DI（如适用），拟议立法尚未生效。
关键要点
- 现行 UK MDR 2002（SI 2002/618）无强制性 UDI 条款，注册环节的 UDI-DI 是数据项而非赋码义务。
- 拟议中的上市前法定文书拟将 UDI 设为强制，官方咨询回应提出的过渡期为通用器械 3 年、IVD 5 年。
- 未来方案中 UDI 与 UKCA 挂钩：已赋 UDI 且可在公开数据库检索者，可免除实体加贴 UKCA 标志的要求。
- 该文书尚未生效，过渡期时钟未启动。
- 市场流传自 2026年10月1日 起强制 UKCA UDI、不再接受纸质说明书的说法未见 MHRA 或 legislation.gov.uk 官方公告，不予采信。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行状态 | UDI 非强制 | UK MDR 2002（SI 2002/618） |
| 注册数据项 | Basic UDI-DI（如适用），鼓励补充 | GOV.UK 注册指引 |
| 拟议过渡期 | 通用器械 3 年、IVD 5 年 | 政府咨询回应 |
实务提示：建议零成本预准备——已为欧盟赋码的产品直接将既有 UDI-DI 填入 DORS，未赋码者先完成发码机构与数据结构选型。
容易误判的一点：把拟议过渡期当成生效时间表。文书未生效，3 年与 5 年时钟未启动，切勿按二手信息抢跑改标签。
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