英国临床试验通知与伦理审查：第 16 条路径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：大不列颠临床试验走 reg 16 与 reg 29 并配合伦理审查，北爱尔兰另循 SI 2021/905 Part 3，两地不得混用。
关键要点
- GB 侧程序为 reg 16（通用器械）与 reg 29（有源植入器械），费用见 Part VI reg 56。
- NI 侧依 EU MDR Article 70(1) 提交申请，由 SI 2021/905 Part 3（reg 11–17A）规范。
- 费用条款分散：GB 为 reg 56、reg 56D、reg 56E；NI 咨询会议费用经 SI 2025/749 于 2025年7月16日 调整。
- IVD 对应程序是 reg 43 性能评估，术语与流程不同于临床试验。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| GB 程序 | reg 16、reg 29 | UK MDR 2002 |
| NI 程序 | EU MDR Article 70(1)，reg 11–17A | SI 2021/905 Part 3 |
| GB 费用 | 通知 reg 56；预咨询 reg 56D；法规咨询 reg 56E | UK MDR 2002 Part VI |
| IVD 术语 | reg 43 性能评估器械 | UK MDR 2002 |
实务提示：试验前先完成地域与路径确认表，载明中心所在地、程序条款、伦理通道与费用条款。
容易误判的一点：以为英国临床试验只有一套规则。GB 与 NI 分属两套法律，跨地多中心试验须分别履行程序并分别预算。
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