UK(NI) 标志：北爱尔兰路径的识别符号
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：UK(NI) 标识专门用于北爱尔兰市场，在英国法与北爱适用的欧盟法规轨道下各有一组对应条款，表明器械已按北爱适用规则完成评定。
关键要点
- 英国法轨道下条款为 reg 10A、reg 24A 与 reg 36A，分别对应通用器械、有源植入器械与 IVD。
- 欧盟法规轨道下由 SI 2021/905 reg 10 与 reg 10C 分别规范；该法规制定于 2021 年 7 月 26 日，次日生效。
- 一组标识对应两套法律轨道，反映北爱「英国主权加欧盟规则」的双重属性，设计标签前须先判定器械走哪条轨道。
- 标识不是任选的装饰：误用于仅完成 UKCA 评定的器械构成标识误导，落入 Part V 标志类规范的监管范围。
- 标识的比例、可见性与耐久性由相应条款统一规定，不是企业可自由设计的图形元素。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用市场 | 北爱尔兰 | SI 2021/905 |
| 英国法条款 | 通用／有源植入／IVD | reg 10A／24A／36A |
| 欧盟轨道 | 两部欧盟法规下的标识条款 | SI 2021/905 reg 10／10C |
| 误用后果 | 构成标识误导，落入标志类监管 | Part V |
实务提示：将 GB 版本与 NI 版本标签作为两个独立受控文件管理，物料主数据以区域字段区分，避免旧版串流入北爱渠道。
容易误判的一点：UK(NI) 标识与 UKCA 不是可互换的两种写法，前者代表已按北爱适用的欧盟规则完成评定，混用即构成误导。
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