英国 IVD 清单式分类：List A、List B、自检与通用 IVD
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国 IVD 分类仍按 Directive 98/79/EC 附件 II 清单式结构，分 List A、List B、自检器械与通用 IVD，与欧盟四级风险分类结构不同。
关键要点
- List A 为最高风险（HIV、乙肝等血源筛查）；List B 次之（血型分型、部分传染病检测）；清单未列的新产品一律落入通用 IVD。
- 清单是枚举式「命中即定级」，判定刚性，不逐条适用规则，风险等级可能显著低于欧盟同类。
- 依 EU IVDR 取得证书者走 reg 44ZB 履行 Part IV 义务，依旧指令取得者走 reg 44ZA。
- SI 2023/627 reg 9(2) 将 reg 44ZA(1)(a) 的援引时点冻结在 2022 年 5 月 25 日。
- 官方咨询回应提出改为与 IMDRF 对齐的四级分类，拟议文书尚未生效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| List A | HIV、乙肝等血源筛查 | 98/79/EC 附件 II |
| List B | 血型分型、部分传染病检测 | 98/79/EC 附件 II |
| 证书衔接 | EU IVDR 证书经 reg 44ZB 承认 | Part IV |
| 改革动向 | 拟改为四级分类，尚未生效 | 官方咨询回应 |
实务提示：同步维护英国清单式与欧盟四级两套映射表并标注对应关系，改革落地时可直接迁移。
容易误判的一点：拟议改革不改变现行义务，判定仍以 List A／List B 为准，提前套用四级分类会错位。
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