英国医疗器械与 IVD 的法定定义：UK MDR 2002 第 2 条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国对医疗器械与体外诊断器械的法定定义写在 reg 2，判定须先满足用途要件、再排除药理免疫代谢作用方式，两关同时通过才落入监管范围。
关键要点
- 用途要件涵盖诊断、预防、监测、治疗、缓解、损伤补偿、解剖或生理过程的检查替代修正以及避孕控制。
- reg 2 明确写入软件，包括制造商专门用于诊断或治疗目的、为其正确应用所必需的软件，独立软件与配套软件均可能构成器械。
- IVD 定义包含标本容器，但排除通用实验室用产品，除非依其特性被制造商明确指定用于体外诊断检查。
- 判定顺序上定义先于分类：不构成器械则注册义务均不成立，误判为非器械而实际落入定义则构成无证投放。
- 不确定时可参照 MHRA 的 Borderline products 指引；判定证据链应覆盖说明书、标签、官网文案与展会材料。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 器械与 IVD 两项定义 | UK MDR 2002 reg 2 |
| 判定路径 | 用途要件在前、作用方式排除在后 | reg 2 |
| 软件 | 明确写入器械定义 | reg 2 |
| 边界产品 | Borderline products 判定指引 | GOV.UK／MHRA |
实务提示：对边界产品建立定义判定备忘录，逐项对照用途与排除要件，对外宣称材料变化时同步复核并归档。
容易误判的一点：产品的法律地位取决于制造商预期用途而非交付形态，同一瓶缓冲液标注用途不同，结论可能相反。
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