大不列颠与北爱尔兰：英国一国两制的器械监管格局
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：大不列颠与北爱分属两条互不替代的轨道，前者适用 UK MDR 2002，后者依《温莎框架》适用欧盟两部法规，MHRA 兼任北爱主管机关。
关键要点
- 自 2026 年 5 月 28 日起，北爱非定制器械须先经 EUDAMED 注册方可投放欧盟与北爱市场。
- 定制器械不在 EUDAMED 范围，仍须投放北爱后 28 天内向 MHRA 注册（SI 2021/905 reg 7(2)(a)）。
- 大不列颠制造商向北爱投放器械，仍须委任欧盟或北爱境内的授权代表。
- Regulation (EU) 2017/745 与 2017/746 于 2017 年 4 月 5 日颁布；SI 2021/905 制定于 2021 年 7 月 26 日，次日生效。
- 未写明「仅限大不列颠」的分销安排，货物流入北爱即触发欧盟义务，含 CE 标志与 EUDAMED 注册。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 大不列颠 | UK MDR 2002 统辖 | SI 2002/618（经修订） |
| 北爱非定制器械 | 2026 年 5 月 28 日起经 EUDAMED 注册 | 官方指引 |
| 北爱定制器械 | 投放后 28 天内向 MHRA 注册 | SI 2021/905 reg 7(2)(a) |
实务提示：销售合同与物流单据标注目标区域，主数据区分两地状态，双轨各设台账。
容易误判的一点：英国境内发货不等于英国法全覆盖，北爱适用欧盟规则，「内部交易无需授权代表」是错觉。
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