UK MDR 2002 三大分部：通用器械、有源植入与 IVD 的分工
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：UK MDR 2002 以三个分部平行治理通用器械、有源植入器械与 IVD，判定归属是英国合规第一道分岔口。
关键要点
- 三个分部条款结构对称：范围为 reg 6、21、33，基本要求为 reg 8、22、34，标志为 reg 10、24、36，合格评定为 reg 13、27、40。
- 注册条款每分部各两条：通用 reg 7A 与 reg 19，有源植入 reg 21A 与 reg 21B，IVD reg 33A 与 reg 44，区分常规与定制。
- 有源植入器械沿用 Directive 90/385/EEC 的分立传统，自成一类，不经 Part II 的 I、IIa、IIb、III 分级。
- 特殊路径另设条款：程序包见 reg 14，定制器械见 reg 15，动物组织另有 reg 19A 附加要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Part II | 通用器械，reg 5–19C | 注册 reg 7A、19 |
| Part III | 有源植入，reg 20–31 | 注册 reg 21A、21B |
| Part IV | IVD，reg 32–44ZB | 注册 reg 33A、44 |
| 特殊路径 | 程序包／定制／动物组织 | reg 14／15／19A |
实务提示：项目启动时出具分部归属判定书，写明援引的范围条款与排除理由，供尽调与核查调取。
容易误判的一点：定制器械并非免注册，只是走所在分部的另一条注册条款，漏判会让上市缺少法定手续。
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