上市后合规档案：投诉、维修与记录保存
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：白俄罗斯上市后合规档案须覆盖投诉处理、不良事件报告与维修维护记录三条线，缺失记录本身就是检查发现。
关键要点
- 投诉与不良事件是两条线：并非所有投诉都是不良事件，但不良事件常先以投诉出现，须设「是否构成不良事件」判定环节并记录结论。
- 医疗设备维修维护涉及专门行政程序：由机构出具「能够开展技术维护与维修工作（服务）的结论」，签约前核验服务商是否持有。
- 该项行政程序自 2026 年 7 月 30 日起由 Госфармнадзор 执行（第 378 号决议划转），服务商资质文件的出具主体需按划转后状态核验。
- 记录按可追溯标准设计：时间、产品标识、批号、处置动作、责任人五项齐全。
- 检查要求证明「有机制、有记录、可追溯」，而不是证明没有问题。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序依据 | 不良事件与退出流通程序 | 第 177 号决议（5/52905，2024 年 3 月 17 日生效） |
| 维修资格结论 | 自 2026 年 7 月 30 日起由 Госфармнадзор 执行 | 第 378 号决议（6-2/56159） |
| 法律授权 | 《卫生保健法》第 39-1 条 | № 2435-XII（1993 年 6 月 18 日） |
实务提示：确保每次投诉都经过不良事件判定并留存结论，设备类产品签约前核验维修服务商的资格结论文件。
容易误判的一点：以为投诉与不良事件共用一套流程——投诉是客户反馈，须经判定环节才能定性为不良事件。
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