联盟监测规则：2、10、30 个日历日的报告时限
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟监测规则按事件后果设 2、10、30 个日历日三档报告时限，但这组数值不是白俄罗斯本国法定时限。
关键要点
- 分级出自欧亚经济委员会执委会 2015 年 12 月 22 日 № 174 决定《医疗器械安全、质量与有效性监测规则》第 6 点：严重健康威胁 2 日、死亡或健康意外严重恶化 10 日、其他情形 30 日。
- 分级看事件后果而非产品风险等级：同一款产品可能这一次适用 2 日、下一次适用 30 日。
- 采取紧急纠正措施后须在 2 日内补报，并发布安全信息通知。
- 3 类及植入式 2b 类产品须进行上市后临床监测，并在规定年限内每年 2 月 1 日前提交年度报告。
- 本国程序由第 177 号决议条例规定，具体天数未核验，境内报送以本国要求为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重健康威胁 | 2 个日历日 | № 174 第 6 点 |
| 死亡或健康意外严重恶化 | 10 个日历日 | № 174 第 6 点 |
| 其他情形 | 30 个日历日 | № 174 第 6 点 |
| 紧急措施后补报 | 2 日内＋安全信息通知 | № 174 第 7 点 |
| 高风险产品年度报告 | 每年 2 月 1 日前 | № 174 第 19 点 |
实务提示：高风险产品设年度报告日历提醒，预案写明 2 日内补报与通知责任人。
容易误判的一点：把 2／10／30 日当成白俄罗斯本国法定天数——它们是联盟规则数值，本国条例的具体天数尚未核验。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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