标签与说明书：内容与语言的双重合规
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签与说明书要同时过三关——内容关、语言关、与注册档案信息一致，任何一关不过都会在流通环节被认定违规。
关键要点
- 联盟层面按欧亚经济委员会理事会第 27 号决定（2016年2月12日）第 13 节核对标记要求；本国层面按 TR 2010/006/BY 核对，双轨项目两套都要核对。
- 部长会议第 211 号决议（2026年5月1日 生效）细化注册证书与登记册信息，新取证后应核对标签表述是否与新证书一致。
- 注册档案中标签与说明书文件的要求按卫生部第 55 号决议（2015年4月23日，经第 120 号修订）执行。
- 标签与说明书应使用俄语或白俄罗斯语。
- 标签是上市后检查的高频抽查对象，与注册信息不一致最难辩解。
- 产品更名、地址变更、用途调整都会反映到标签并触发档案变更，改版先纳入变更评估。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 联盟标记 | 理事会第 27 号决定第 13 节 | 2016年2月12日 |
| 本国要求 | TR 2010/006/BY《医疗器械。安全》 | 现行技术法规 |
| 注册信息 | 细化证书与登记册信息 | 第 211 号决议，2026年5月1日 生效 |
| 档案文件 | 卫生部第 55 号决议（经第 120 号修订） | 2015年4月23日 |
实务提示：建立标签与注册档案的逐项对照表，名称、制造商、用途、注册信息逐一比对。
容易误判的一点：只核对内容不看语言与一致性。标签与说明书须用俄语或白俄罗斯语，注册信息表述要与新版注册证书同步更新。
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