境外制造商与本地授权代表的权责划分
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商进入白俄罗斯须有本地授权代表，2026年7月30日 起不良事件对接对象改为 Госфармнадзор。
关键要点
- 注册程序按部长会议第 211 号决议（2026年5月1日 生效）执行，代表承担递交与质询答复。
- 部长会议第 378 号决议（6-2/56159）自 2026年7月30日 生效，把不良事件职能划转 Госфармнадзор（国家药品监督）。
- 联盟路径按 2014年12月23日 协议，非联盟制造商须指定联盟境内授权代表。
- 授权范围按注册、变更、上市后报告、维护四段写全，窄版委托书在后续环节会失效。
- 代表与经销商分开选择，避免更换经销商时法定事务主体连带变更。
- 总时限 90 个日历日，补正答复需境内即时响应。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册程序 | 部长会议第 211 号决议 | 2026年5月1日 生效 |
| 职能划转 | 不良事件划归 Госфармнадзор | 第 378 号决议，2026年7月30日 生效 |
| 联盟要求 | 非联盟制造商指定境内授权代表 | 2014年12月23日 协议 |
| 递交程序 | 卫生部第 55 号决议（经第 120 号修订） | 2015年4月23日 |
实务提示：更新委托书时把与 Госфармнадзор 对接不良事件的权限写入授权范围，并约定响应时限。
容易误判的一点：把授权代表与经销商混为一谈。经销商负责商业流通，代表承担法定事务，绑在同一主体会在更换经销商时产生连带风险。
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