Motion 20.3211 与 FDA 通道：非 CE 制造商的可能窗口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Motion 20.3211 拟为已获美国 FDA 许可的器械开设简化合格评定通道——联邦委员会于 2025 年 4 月 30 日确立方针，尚无适用日期，通道仍在成形。
关键要点
- 动议于 2022 年 11 月由国民院转交联邦委员会（Damian Müller）；方针三要素：FDA 许可器械、私营机构核验、核验瑞士落差。
- 细则未出：机构资质、核验清单与收费标准无适用日期，由联邦内政部牵头，提前布局需自担风险。
- 「简化」核验落差项而非全面豁免：三语产品信息（第 16 条第 2 款）与 CH-REP 指定（第 51 条第 1 款）仍是典型项。
- 现行义务不等：注册义务自 2026 年 7 月 1 日起适用（MedDO 第 108 条），首次计费为 2026 年 12 月 31 日；须报告严重事件、FSCA 或趋势的器械无过渡期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 动议提出 | 2022 年 11 月由国民院转交 | Motion 20.3211（Damian Müller） |
| 方针确立 | 2025 年 4 月 30 日 | 联邦委员会决定 |
| 注册义务 | 2026 年 7 月 1 日起适用 | MedDO 第 108 条 |
实务提示：有 FDA 许可的制造商仍按现行规则完成 CH-REP 与登记，预建落差项清单，通道细化后直接对接核验。
容易误判的一点：以为通道开通即豁免瑞士实体要求——简化核验的只是落差项，全面豁免的理解会造成合规缺口。
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