严重事件与 FSCA：2 天、10 天、15 天三档时限怎么用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：瑞士未另设天数，经 MedDO 第 66 条第 2、4 款援引欧盟 MDR 第 87 条：严重公共卫生威胁 2 天、死亡或严重恶化 10 天、其他严重事件 15 天。
关键要点
- 分级依据是后果而非风险等级：群体性失效可比单台 III 类器械的轻微异常更紧迫。
- 在瑞士采取的现场安全纠正措施（FSCA）依第 66 条第 1 款属独立即时报告事项，与严重事件并列。
- 起算点是「知悉」：CH-REP 收到瑞士使用方反馈即可能启动时钟，不能以「总部尚未确认」对抗时限。
- 两者共用电子化、机器可读渠道与表单（MU680_20_008e_WL，2026 年 4 月 1 日版）。
- IVD 按 IvDO 第 59 条建立同等流程；专业人员报告通道依 TPA 第 59 条第 3 款告知。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三档时限 | 2 天／10 天／15 天 | EU MDR 第 87 条（经 MedDO 第 66 条援引） |
| FSCA 报告 | 在瑞士采取的纠正措施即时报告 | MedDO 第 66 条第 1 款 |
| 递交形式 | 电子且机器可读，留存回执 | MedDO 第 66 条第 5 款 |
| 使用者报告 | 专业人员通道 | TPA 第 59 条第 3 款 |
实务提示：把三档判定前置为 SOP 清单，2 天档几乎无余量，预警应早于法定时限并覆盖节假日。
容易误判的一点：以为时限从总部确认日起算——CH-REP 收到使用方反馈即起算，层层确认会吃掉报告窗口。
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