经销商的尽职核查：Art. 54 与抽样核验的边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：经销商投放前须完成五项核查，其中四项可抽样核验，唯独进口商信息一项被明确排除，必须逐项核验。
关键要点
- 五项核查为合格标志、符合性声明、产品信息、进口商已按第 53(2) 条提供信息、UDI（第 54(1) 条）。
- 抽样豁免的排除项是第 54(1)(d) 条的进口商信息：其余四项在同一产品线上高度同质，抽样足以发现系统性缺失，而进口商信息随批次与上游供应商变动，抽样会漏。
- 核查不通过的不得投放（第 54(3) 条），应保留隔离与处置记录，不能先卖后补。
- 经销商无强制 CHRN 登记义务（第 55(1) 条未列举），进口商则有；两者义务清单相近但法律后果落点不同。
- 抽样是需被证明的方法：须说明按供应商、产品线或批次分层的依据与比例，并保存记录，否则检查中不构成抗辩。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核查清单 | 五项 | 第 54(1) 条 |
| 抽样边界 | 进口商信息 100% 逐项，其余四项可抽样 | 第 54(2) 条 |
| 登记义务 | 经销商免登记，进口商须取得 CHRN | 第 55(1) 条 |
| 其余义务 | 按 EU MDR 第 14 条与第 16(3)(4) 条执行 | 第 54(4) 条 |
实务提示：把进口商信息核验设为逐项环节，要求上游交付时同步提供三项要素的书面凭证，并与书面抽样方案一并留痕备查。
容易误判的一点：以为五项核查全部可以抽样。立法只豁免了同质度高的四项，发现进口商信息缺失时，经销商不能靠抽样记录免责。
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