变更管理与版本控制：CHRN 一周申报的边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：一周申报只针对经济经营者登记数据，产品变更不落入此口径，混同是最常见的时限错误。
关键要点
- Art. 55(1) 要求首次投放起 3 个月内向 Swissmedic 登记 EU MDR 附录 VI A 部分第 1 节信息。
- Art. 55(2) 规定登记数据变更须 1 周内报告，覆盖名称、营业地、CH-REP 与 PRRC 更替。
- Art. 55(4) 核验后分配注册号 CHRN；处理最长 30 天，逾期驳回。
- 判定标准：变更是否修改 swissdamed Actors 模块已提交字段，会即进一周流程。
- Art. 55(5) 另要求系统或手术包组装人 3 个月内登记名称与联系地址。
- 费用：数据更新免费，作废后重注册须再缴费；首个 UDI-DI CHF 200、此后每个 CHF 20。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 首次登记 | 首次投放起 3 个月内 | MedDO Art. 55(1) |
| 变更申报 | 1 周内报告 | Art. 55(2) |
| 注册号 | 核验后分配 CHRN | Art. 55(4) |
| IVD 对应 | 对应登记条款 | IvDO Art. 48 |
| 收费 | CHRN 收费 CHF 200 | SR 812.214.5 附件 II |
实务提示：CHRN 申请前置到首次投放前完成，预留最长 30 天处理与补正时间，唯一无时限风险。
容易误判的一点：把产品技术变更也按一周口径上报——产品变更走技术文档与指定机构路径，混同有双向代价。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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