临床评价：EU MDR 附录 XIV 在瑞士的适用方式
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：瑞士无自设临床评价条文，CER 按 EU MDR 附录 XIV 编制，关键是 PMCF 结论与警戒趋势数据同源。
关键要点
- MedDO Art. 66(2) 把定期汇总报告、趋势报告与事件分析指向 EU MDR Art. 27(5) 与 Art. 87–89。
- 瑞士是欧盟第三国，MRA 第四章自 2021 年 5 月起未获更新，境内外数据不共享，CER 须写明边界。
- 等效器械路径多一层风险：若等同器械靠 Art. 101 遗留证书过渡，其证据可能停留在旧指令时期。
- 过渡期高风险器械至 2027 年 12 月 31 日、中低风险至 2028 年 12 月 31 日，且均取消销完期限。
- 瑞士境内临床调查按 ClinO-MD（SR 810.306）审批，不沿用欧盟通知流程。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 编制依据 | 临床评价报告结构 | EU MDR 附录 XIV、第 61 条 |
| 趋势闭环 | 趋势报告与事件分析 | MedDO Art. 66(2) |
| 临床调查 | 瑞士境内审批路径 | ClinO-MD（SR 810.306） |
| 过渡届满 | 高风险与中低风险分档 | Art. 101，2027、2028 年 12 月 31 日 |
实务提示：PMCF 数据与警戒趋势由同一责任人维护，更新周期对齐，避免临床说安全而趋势说异常。
容易误判的一点：以为欧盟 CER 可原样复用——两侧数据边界不同，境内数据不进欧盟，境外趋势靠 CH-REP 补齐。
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