GSPR 落地：Art. 6 MedDO 与 EU MDR 附录 I 的证明结构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GSPR 在瑞士是法定投放前提，欧盟 CE 技术文档只覆盖一半，须另补瑞士落差条款对照与证据索引。
关键要点
- MedDO 第 6 条把条件拆成两句：器械须符合本条例，且须满足 EU MDR 附录 I 的一般安全与性能要求。
- 附录 I 之外还有自设条文：三语产品信息（Art. 16）、瑞士代表（Art. 51）、登记义务（Art. 55、Art. 108）。
- 可被核验的结构分三层：附录 I 逐条对照表、落差条款对照表、指向文件编号与版本的证据索引。
- 主张豁免或减损的条目，举证责任全在制造商，须单独出具替代措施验证数据。
- 条例最新版本自 2026 年 7 月 1 日起算，对照表挂接变更管理，设计变更与标准换版均触发复核。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务来源 | 条例符合加附录 I 符合 | MedDO 第 6 条第 1 至 2 款 |
| 落差条款 | 语言、瑞士代表、登记三类 | Art. 16、51、55、108 |
| 监督评价 | 依瑞士法直接评价附录 I | TPA Art. 58 |
| 现行版本 | 2021 年 5 月 26 日生效 | SR 812.213 |
实务提示：项目启动先编附录 I 逐条对照与证据索引，再单列落差条款层，豁免条目逐条另附验证方案。
容易误判的一点：以为取得 CE 即高枕无忧——义务来源是 MedDO 而非欧盟条例，欧盟放行挡不住 Swissmedic 依 TPA 的评价。
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