IvDO 第 87 条：非自测 IVD 简化指定要求的长期化
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断条例第87条对非自测类体外诊断器械的简化指定要求自2025年1月1日起无限期有效——不是又一轮延期，而是临时安排转为常态。
关键要点
- 判定适用性只需一步：产品是否属于非自测类；自测与近患者检测类不在适用范围内，不能反推出同等简化。
- 无限期与过渡期是两套逻辑：第82条管遗留产品过渡，第87条管简化指定，后者不随过渡期结束而失效。
- 2024年11月20日的修订在简化指定长期化的同时引入器械注册义务，自2026年7月1日起以swissdamed登记取代原通报义务。
- 体外诊断企业面临指定要求简化、登记要求变严的双向变化，只关注前者会漏掉登记义务。
- 注册号登记按首次投放3个月内完成、变更1周内报告管理，注册费首个UDI-DI为CHF 200、每增一个CHF 20。
速查
| 适用对象 | 非自测类体外诊断器械 | Art. 87 |
| 生效起点 | 2025年1月1日起，无终止日 | Art. 87 |
| 配套登记 | 首个UDI-DI CHF 200、同年每增一个CHF 20 | 附件2 |
| 遗留过渡 | D类2027年12月、C类2028年12月、B类及无菌A类2029年12月 | Art. 82(1) |
实务提示：在产品台账增加是否非自测字段并逐台记录结论；按长期方案重构产品信息与标签，合规成本可以摊平。
容易误判的一点：别因为简化要求长期化就认为过渡日历会顺延——后续若修订条文，方向更可能是加严而非放宽，两套逻辑互不为借口。
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