遗留器械过渡：Art. 101 MedDO 与 Art. 82 IvDO 的适用边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：遗留器械能否继续销售取决于证书类型与风险等级：器械与体外诊断两条过渡线分档口径不同，不能互相借用。
关键要点
- 器械条例侧高风险器械至2027年12月31日、中低风险器械至2028年12月31日；体外诊断侧D类至2027年12月、C类至2028年12月、B类及无菌A类至2029年12月。
- 2017年5月25日至2022年5月25日签发的代号证书有效至2027年12月31日，与等级分档并行适用，取先到者。
- 瑞士与欧盟互认协议第四章自2021年5月起未获欧盟更新，瑞士被视为第三国；2026年3月2日双方签署含修订议定书的一揽子协议，须双方批准后方生效，行业预计不早于2028年。
- 两个条例均取消销完期限：没有到期后强制销毁的压力，但届满即无缓冲，渠道库存立即失去合法销售基础。
速查
| 器械分档 | 高风险至2027年12月31日，中低风险至2028年12月31日 | Art. 101 |
| IVD分档 | D类2027年12月、C类2028年12月、B类及无菌A类2029年12月 | Art. 82(1) |
| 代号证书 | 有效至2027年12月31日（限2022年5月25日前签发） | 过渡条款 |
实务提示：建立证书、等级、条例三维台账，把届满日视为清库存的最后时点，同步推进授权代表与登记安排，不等互认协议结果。
容易误判的一点：把体外诊断产品按器械条例的两档口径估算截止日，会至少浪费或错失一年窗口——先判落在哪个条例，再套该条例的分档日历。
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