技术文档 7 天直送机制：Art. 51(3bis) 的取舍与风控
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第51条3bis给的是可选安排而非默认路径：制造商可在Swissmedic请求时直送技术文档，但7天内提交的保证责任仍在授权代表身上。
关键要点
- 该条改变的是文档持有方式，不改变责任归属：欧盟默认安排是授权代表持有技术文档，误读为选了直送代表就没责任，会在资料迟到时暴露责任真空。
- 7天是硬期限且没有延长机制，由2021年5月19日条例增订、2021年5月26日生效，比多数企业的内部档案调阅周期更短。
- 三语环境放大直送难度：产品信息须以德、法、意三种官方语言书写，减语种或用英文须满足四个严格条件，语言对齐要在平时完成。
- 监管合规负责人是直送能否履约的组织支点，负责判断请求涉及哪些资料与提交范围，两端须预先约定接口人与升级路径。
- 未书面约定即按欧盟默认的代表持有处理，不要默认为直送。
速查
| 安排性质 | 可选，须书面约定，默认仍为代表持有 | Art. 51(3bis) |
| 提交期限 | 7天内，保证责任在授权代表 | Art. 51(3bis) |
| 产品信息语言 | 德法意三语，减语种或英文须满足四条件 | Art. 16(2)–(3) |
| 费用口径 | 补正与往返沟通按工时计价 | Art. 4(2) |
实务提示：即便选直送也建议代表留存索引与关键章节副本，预建瑞士调档包，避免7天时限在内部流转与语言转换中耗尽。
容易误判的一点：起算时点最常被漏写——以请求到达代表之日还是到达制造商之日为准，跨时区场景下两种算法可能差出一整天，须写入作业文件。
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