CH-REP 必须常设 PRRC：MedDO 第 52 条的瑞士特有加码
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：瑞士授权代表不是挂名主体：条例第52条强制其永久且持续配备至少一名具备专业知识的监管合规负责人，这是对欧盟框架的加码。
关键要点
- 永久且持续在岗排除兼职挂靠：外部顾问按次响应，或把集团内欧盟PRRC的名字直接复制到瑞士主体，都不满足常设要求。
- 第52条第2款把制造商侧规则延伸到代表：多人共同负责须书面划分职责，且不得因履职受不利待遇，制造商可要求查阅划分文件。
- 欧盟框架下PRRC义务落在制造商一侧，代表侧并无法定常设要求；瑞士等于在供应链上新增一个必须持续在岗的专业岗位。
- PRRC缺位的代价由计时费率放大：Swissmedic自2026年7月1日起按CHF 270一工作小时计费，此前为CHF 200，自2002年未调整。
- 境外制造商选点时，把PRRC是否在岗作为一票否决项，尽调做在签约之前。
速查
| 义务主体 | 授权代表永久且持续配备至少一名PRRC | Art. 52(1) |
| 附带义务 | 多人共同负责须书面划分职责、禁止不利待遇 | Art. 49(2)–(4) |
| 计时费率 | CHF 270／工作小时，2026年7月1日起 | Art. 4(2) |
实务提示：委托书中要求书面声明PRRC的姓名、资质与在岗状态，约定变更通知期限，并将其纳入技术文档调阅与提交的响应流程。
容易误判的一点：用“已有欧盟PRRC”回应不了瑞士要求——义务主体不同，欧盟落在制造商、瑞士落在授权代表，成本结构也不同。
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