MRA 第四章断链之后：瑞士成为欧盟第三国的连锁反应
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MRA 第四章自 2021 年 5 月起断链，瑞士成为第三国，落地四项本地化义务；CE 标志仍被接受。
关键要点
- 四项义务：CH-REP（Art. 51(1)）、CHRN（Art. 55）、swissdamed 注册（Art. 108）、警戒兜底（Art. 66(2bis)）。
- CHRN 自首次投放起 3 个月内登记，变更须在 1 周内报告（Art. 55(1)(2)）。
- swissdamed UDI Devices 模块自 2025 年 8 月 18 日起自愿登记，2026 年 7 月 1 日起强制；须报严重事件、FSCA 或趋势的器械无过渡期。
- 2026 年 3 月 2 日签署的一揽子协议尚未生效，预计不早于 2028 年。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 断链节点 | MRA 第四章 2021 年 5 月起未获更新 | RS 0.946.526.81 |
| 本地义务 | CH-REP、CHRN、注册、警戒兜底 | MedDO Art. 51(1)、55、108 |
| 注册节奏 | 2026 年 7 月 1 日强制，过渡至 2026 年 12 月 31 日 | MedDO Art. 108 |
| 协议展望 | 2026 年 3 月 2 日签署、未生效 | 一揽子协议议定书 |
实务提示：按第三国模式搭建责任链，以现行条款为准，不为未生效协议预留豁免。
容易误判的一点：常见错误是把签署文件当已生效依据并延后代表委托；生效前现状不变。
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